第8回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
- 「これまでの10年とこれからのCRCの役割を考える」
- ～CRCの原点の再考と国際共同治験の活性化へ向けて
- 開催日程：２００８年１０月１１日～１０月１２日
- 会議代表：古川 裕之 （社団法人日本病院薬剤師会）
第1日目
教育講演1
臨床研究エビデンスを医療技術評価にどう活用するか
～世界の動向とわが国の現状～
教育講演2
日本の医薬品等の開発推進に向けて （厚生労働省から）
臨床研究支援のための人材育成 （文部科学省から）
教育講演3
医療機器の適切な臨床評価のために
医療機器臨床試験の現状と課題 ～実施医療機関の立場から～
医療機器治験における留意点について ～治験事務局の立場から～
治験依頼者から見た医療機器治験の現状と問題点
シンポジウム1
世界の臨床試験の現状とCRCの係わり
～国際化に向けて日本のCRCの強みと弱点を認識するために～
米国の大学病院における臨床研究実施体制視察報告 （CRCの立場より）
臨床薬理学会CRC海外研修 オランダにおける臨床試験とCRCの役割
臨床薬理学会CRC海外研修 米国メリーランド州立大学ボルチモア校
米国における臨床試験とCRCの役割
日本の治験はアジア諸国に劣るか？
第2日目
シンポジウム2
国際共同治験：現場に求められること
国際共同治験に関するアンケート報告
SMOが抱える国際共同治験の問題点 ～アンケート結果報告～
規制当局から見た国際共同治験
治験依頼者から見た国際共同治験
治験実施医療機関から見た国際共同治験
シンポジウム3
臨床研究にかかわる人材の育成
臨床研究に携わる専門職とその教育の現状
臨床研究支援のやりがいと難しさ
調整事務局の立場から見た臨床研究における人材育成
臨床研究の人材を育成している立場から，医師と協働していくために
シンポジウム4
CRCのためのグローバル試験入門 ～他では聞けないホントの話～
シンポジウム5
医師主導治験の実施体制 ～研究者主導臨床試験への参画を考える～
乳がんを対象とした医師主導治験 治験調整事務局を担当して
乳がんを対象とした医師主導治験の実施から
～医療機関での受け入れと調整事務局との連携～
医師主導治験 新型インフルエンザワクチン 治験調整事務局を担当して
健康小児対象新型インフルエンザワクチン医師主導治験の実施から
～医療機関での受け入れと調整事務局との連携～
治験調整医師，責任医師の立場から考える臨床試験
（新生児を対象とした緊急性の有する治験を実施して）
シンポジウム6
オーバークオリティ ～どうする？どうなる？「SDV」と「逸脱」～
SDVの現状・問題点
逸脱報告書の現状及び問題点
「古き良きモニタリング」から考えるオーバークオリティ
治験の信頼性調査から見たこれからのCRC業務・モニター業務
シンポジウム7
IRB機能の充実 ～国際共同治験を踏まえて～
GCPは「改定」された．治験の世界が「改善」するから我々次第
国際共同治験を踏まえて IRBに臨むこと ～CRCの立場から～
IRBを機能させるための工夫 （IRB事務局担当者）
IRBが果たすべき役割 （IRB委員）
シンポジウム8
適正な業務分担
モニター業務と医療機関の業務 ～治験依頼者の考えていること～
モニター業務と医療機関の業務 ～CROの立場から～
医療機関側の業務と職能を生かした業務（薬剤師）
医療機関側の業務と職能を生かした業務
院内CRC，SMOのCRCとの違い・役割分担
シンポジウム9
CRCのこれから ～活性化へ向けての環境作り～
学生実習を通してCRCの魅力を伝える
CRCを継続するための課題
CRCが”いきいき”と働く環境とは ～CRCという仕事を通じての人間形成～
SMOのCRCに求められる役割
CRCの育成とキャリアパス
ランチョンセミナー1
臨床試験データの電子的伝達における標準化の動向とEDC
ランチョンセミナー2
みえてきたSMOの実態 増え続けるCRC
～「企業アンケート」と「CRCの情報管理システム」から現状と今後の活動
ランチョンセミナー3
臨床試験の具体例 遺伝子組み換え人血清アルブミン製剤のケース ～適正使用に向けて～
CRC連絡協議会主催セッション
CRCのABC Steps： CRCの研修と今後の展望
日本SMO協会企画セッション
国際共同治験 ～スピード，現状の問題点，今後のあるべき姿～
さまざまな企業のCRCが一緒に考える ～SMOのCRCも横のつながりを～
ミニシンポジウム1 CRC業務上の工夫
ミニシンポジウム2 業務分担，SMOのCRC
ミニシンポジウム3 教育・啓発
ミニシンポジウム4 治験事務局，IRB
ミニシンポジウム5 治験の電子化
ミニシンポジウム6 国際共同治験
