過去のニュース・プレスリリース - 金沢大学附属病院 臨床試験管理センター

過去のニュースとプレスリリース

2010年11月・12月開催IRBの議事録概要を公開しました．

2010年10月開催IRBの議事録概要を公開しました．

スタッフリストを更新しました．

  • スタッフリストを更新しました．
  • 2010年11月1日付で看護師ＣＲＣ 1名が追加となりました．
  • 2010年12月1日付で薬剤師ＣＲＣ 1名が削除となりました．
  • スタッフリストはこちら＞＞＞
  • （2010.11.30）

IRB日程変更

  • 第297回臨床研究審査委員会は11月10日開催予定でしたが，11月25日に日程変更になりました。（2010.11.09）

2010年9月開催IRBの議事録概要を公開しました．

各種書類，ひな形を変更しました．

  • ＞＞書式ダウンロードページへ
  • 施設調査に際しての情報公開項目をアップロードしました．
  • 製造販売後調査ヒアリング申し込みFAXシートを更新しました．
  • （2010.10.21）

臨床検査基準値が変更になりました．

  • 2010年10月1日より亜鉛，可溶性フィブリンモノマ複合体，トロンボモジュリン，トロンビン・アンチトロンビン複合体（TAT），プラスミン・α2プラスミンインヒビター複合体（PIC）の基準値が変更になりました．新しい基準値が必要な方は担当者までご連絡ください．
  • （2010.10.15）

各種書類，ひな形を変更しました．

  • ・＞＞書式ダウンロードページへ
  • ・事務手続き予約ＦＡＸについて
  • 　（新規申込時は「施設調査」対応に際し，ＣＲＣと事務方が揃って対応するための記載を追加しています）
  • ・モニタリングについて
  • 　（モニタリングで病院情報システムを利用いただく際の提出書類を追加しています）
  • ・製造販売後調査での副作用情報ファイルの数について
  • 　（お問い合わせの多かった本件について手続き説明を追加しました）
  • ・製造販売後調査で必要なファイルの体裁について
  • 　（ハードカバーのセットは不用としました）
  • ・新規申し込み時に必要な書類について
  • 　（試験分担医師の履歴書について記載を変更しました）
  • ・通信票について
  • 　（電話番号，ＦＡＸ番号の記載欄を追加しました）
  • （2010.10.14）

2010年7月開催IRBの議事録概要を公開しました．

ＣＲＣリストを更新．

受託研究契約書（治験）のＷｏｒd文書を変更しました．

臨床検査基準値が変更になりました．

  • 2010年9月1日よりIL-2R（可溶性IL-2レセプター）の基準値が変更になりました．新しい基準値が必要な方は担当者までご連絡ください．
  • （2010.09.01）

2010年6月開催IRBの議事録概要を公開しました．

臨床検査基準値が変更になりました．

  • 2010年8月2日よりTRAb（TSHレセプター抗体）の基準値が変更になりました．新しい基準値が必要な方は担当者までご連絡ください．
  • （2010.08.3）

2010年5月開催IRBの議事録概要を公開しました．

2010年4月開催IRBの議事録概要を公開しました．

ヒアリング受付窓口，治験薬回収窓口担当者変更について

  • ヒアリング受付，治験薬回収窓口担当者が変更になりました．
  • 今後のお問い合わせは後任者までお願いします．＞＞
  • （2010.05.26）

臨床検査基準値が変更になりました．

  • 2010年5月6日よりFT3，FT4，TSH，抗Tg抗体，抗TPO抗体，HANP，亜鉛（血清），亜鉛（尿），銅（尿），尿中クレアチン，VMA，HVA，５－HIAA，メタネフリン分画，TBG，Ⅳ型コラーゲン，TBA，抗GAD抗体の基準値が変更になりました．新しい基準が必要な方は担当者までご連絡ください．
  • （2010.05.18）


2010年3月開催IRBの議事録概要を公開しました．

臨床研究審査委員会（ＩＲＢ）委員の一覧を更新しました．

治験等依頼者様へのお願い：当センター（ＣＲＣおよび事務部門）への訪問について

  • 治験等依頼者様へ
  • いつも治験等の推進にご協力ありがとうございます．
  • 業務を効率的に行えるよう，ＣＲＣおよび事務部門への訪問は，事前に時間等のご予約をお願いしております．
  • 当センターとしても，的確な回答をし，治験等依頼ご担当者さまとともに業務の効率的な推進に努めていきたいと考えております．
  • 訪問の事前予約にご協力をよろしくお願いします．
  • （2010.04.07）

人事異動に伴いスタッフ一覧を更新しました．

SOPを改訂しました．（第10版）

2010年2月開催IRBの議事録概要を公開しました．

石川県臨床研究担当者連絡会議　開催のお知らせ．

  • 開催場所変更：本院新外来棟4階会議室に変更となりました．
  • （2010.3.25追記）盛会のうちに終了いたしました．多数のご参加，活発なご議論ありがとうございました．

2010年1月開催IRBの議事録概要を公開しました．

北陸地区　治験・臨床研究活性化のための講演会　開催のお知らせ

  • （2010.3.5追記）盛会のうちに終了いたしました．多数のご参加，活発なご議論ありがとうございました．

実施状況報告書　提出のお願い

2009年12月開催IRBの議事録概要を公開しました．

院内スタッフ向け　臨床試験講習会のご案内

  • 2010年2月12日（金）夕方，院内臨床試験スタッフ向けの臨床試験講習会を行います．
  • お誘い合わせのうえ，ご参加ください．
  • 詳しくはこちらをご覧くださいLinkIcon．（2010.1.28）

院内臨床試験電子申請システム　メンテナンス．

  • 2010年2月5日夜，院内臨床試験電子申請システムのメンテナンスおよびバージョンアップを行います．
  • この間，1時間程度，申請等の作業はできません．バージョンアップ完了後に申請作業をしてください．よろしくお願いします．（2010.1.28）

院内臨床試験電子申請システム　メンテナンス．

  • 2009年12月29日午前0時～2010年1月3日終日，院内臨床試験電子申請システムのメンテナンスおよびバージョンアップを行います．
  • この間，申請等の作業はできません．1月4日以降に申請作業をしてください．ご了承のほどよろしくお願いします．（2009.12.28）

2009年11月開催IRBの議事録概要を公開しました．

臨床検査基準値に変更がありました．TBC定量・PAIgG・心筋トロポニンTの基準値が変更されました．

  • TBC定量・PAIgG・心筋トロポニンTの基準値が変更されました．新しい基準値が必要な方は担当者までご連絡ください．（2009.12.2）

2009年10月開催IRBの議事録概要を公開しました．

現在進行中の治験対象疾患一覧を更新しました

2009年度治験・臨床研究に関する講習会のビデオ講習分について

  • 2009年9月17日に行われた院内研究者向け講習会のビデオ講習について，下記の日程で行います．まだ受講をお済みでない方はご参加ください．
  • 2009年11月11日（水）18：00～　第1回（9月17日開催）分
  • 　利益相反マネジメント
  • 会場：新外来棟地階・小会議室（臨床試験管理センター横）
  • （2009.11.4）

2009年9月開催IRBの議事録概要を公開しました．

治験等依頼者向け資料・様式の変更について

  • 各種資料・様式を変更しました．
  • １．申し込み手続きの説明書類
  • 　　（申込時に必要な書類の部数，利益相反書類の扱い）
  • ２．ポイント算出表（治験等，製造販売後調査）
  • 書式等ダウンロードへ
  • （2009.11.2）

院内臨床試験申請における利益相反自己申告について

2009年度治験・臨床研究に関する講習会のビデオ講習分について

  • 2009年9月17日及び29日に行われた院内研究者向け講習会のビデオ講習について，下記の日程で行います．まだ受講をお済みでない方はご参加ください．
  • 2009年10月20日（火）17：30～　第1回（9月17日開催）分
  • 　利益相反マネジメント
  • 2009年10月21日（水）17：30～　第2回（9月29日開催）分
  • 　臨床研究の倫理指針改定のポイント，補償保険への対応
  • 会場：病棟2階カンファレンスルーム
  • （2009.10.16）

＜すでに回復済み＞臨床試験電子申請システム障害について

  • 2009年10月15日（木）午後6時50分～7時35分ごろまで，臨床試験電子申請システムが利用できない状況にありました．
  • ご不便をおかけし申し訳ありません．
  • サーバー管理者によるとサーバーネットワーク機器の故障が原因のようです．故障したネットワーク機器の交換により，2009年10月16日現在，復旧しております．
  • 今後もサーバー管理者とともに安定運用に努めてまいります．
  • （2009.10.16）


2009年7月開催IRBの議事録概要を公開しました．

2009年9月17日：治験・臨床研究に関する講習会の会場変更

  • 院内臨床試験ご関係者各位
  • （治験等依頼者の方々は本ご案内は対象外です）
  • 2009年9月17日開催予定の講習会の会場が変更になりました．
  • 「十全講堂」にて開催いたします．
  • 詳しくはこちらをご覧くださいLinkIcon．（2009.09.15）

第9回CRCと臨床試験のあり方を考える会議ではお世話になりました．

  • 2009年9月12，13日開催の「第9回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」では当センター関連のプログラムにご参加いただきありがとうございました．（2009.09.14）

研究者参加必須：2009年度治験・臨床研究に関する講習会について

  • 院内臨床試験ご関係者各位
  • （治験等依頼者の方々は本ご案内は対象外です）
  • 日頃より、臨床研究の円滑な実施にご協力いただきありがとうございます。
  • 本年4月に改訂された、「臨床研究に関する倫理指針」についての講習会を下記の日程で開催いたします。
  • 今年度に入って、当院臨床研究審査委員会へ臨床研究を申請された方、及び今後申請予定の方は2回（2009年9月17日及び29日）の講習会の出席を必須といたしますので、必ず出席願います。
  • 資料・会場の準備のため各部署で出席者を取りまとめの上、
  • 第1回は9月10日まで、第2回は9月25日までに
  • 臨床試験管理センター（ crc.irb-knz@esct.jp ）まで
  • メールでご連絡ください。
  • なお、学会等、諸般の事情により、どうしても出席できない方は、後日DVDによる受講も考慮いたしますので、臨床試験管理センターまでご相談ください。
  • 詳しくはこちらをご覧くださいLinkIcon．（2009.08.04）

今後の「事前ヒアリング」の取り扱いについて

  • 院内臨床試験ご関係者各位
  • （治験等依頼者の方々は本ご案内は対象外です）
  • いつも臨床試験の手続にご協力ありがとうございます．
  • 2009年4月からの倫理指針改正に伴い、迅速な審査を実施するため、一部臨床研究のヒアリングを書面のみで実施することとなりました。臨床研究が申請されたのち、ヒアリング対象とするかどうかをお知らせします．詳しくはこちらの文書をご覧くださいLinkIcon．
  • ＞＞院内臨床試験の申請手続き（2009.07.30）

今後の院内臨床試験の申請締め切り日について

  • 院内臨床試験ご関係者各位
  • （治験等依頼者の方々は本ご案内は対象外です）
  • いつも臨床試験の手続にご協力ありがとうございます．
  • 今後の院内臨床試験の申請締め切り日は以下のようになりました．
  • 2009年10月IRB審議分　＝　2009年9月1日提出締め切り
  • 2009年11月IRB審議分　＝　2009年10月1日提出締め切り
  • 今後の締め切り日は「審議月の前月1日」（休日の場合は，その前の営業日）となります．
  • 倫理指針の変更，補償保険等へ対応するため，従来よりもかなり前倒しのスケジュールとなっております．申請を予定されている研究者の方は十分余裕をもって手続きしていただきますようご案内申し上げます．
  • ＞＞院内臨床試験の申請手続き（2009.07.30）


2009年６月開催IRBの議事録概要を公開しました．

2009年５月開催IRBの議事録概要を公開しました．

説明文書・同意文書のひな型を改定

今後の院内臨床試験の申請締め切り日について

  • 院内臨床試験ご関係者各位
  • いつも臨床試験の手続にご協力ありがとうございます．
  • 今後の院内臨床試験の申請締め切り日は以下のようになりました．
  • 2009年7月IRB審議分　＝　2009年6月1日提出締め切り
  • 2009年9月IRB審議分　＝　2009年7月27日提出締め切り
  • 倫理指針の変更，補償保険等へ対応するためではありますが，例年よりもかなり前倒しのスケジュールとなっております．申請を予定されている研究者の方は十分余裕をもって手続きしていただきますようご案内申し上げます．（2009.05.20）

IRB議事録概要公開をスタート

  • 臨床研究審査委員会の議事録概要公開を開始しました．
  • 議事録概要公開（2009.05.15）。

CRCリストを更新

  • CRCリストを更新しました．
  • CRCリスト（2009.05.14）。

センター新オフィスが稼働

  • 外来病棟移転に伴い，当センターも新オフィスとなって稼動しました．
  • 当センターへの順路（2009.04.27）。

院内臨床試験電子申請システムのサーバーメンテナンス

  • 院内臨床試験電子申請システムのサーバーメンテナンスのため，2009年4月28日19時～4月29日全日，システムを利用できません．ご了承のほどよろしくお願いします．
  • （2009.04.27）。

治験依頼者の皆様へ：説明文書・同意文書のひな型が変更されています．

  • 説明文書・同意文書のひな型が変更されております．IRB議事録概要公開へ対応するための変更を行いました．ぜひご確認ください．

IRBへの院内臨床試験の審査申請を再開しました．


センター長による市民公開講座が開かれます．

SOP，IRB-SOP等が変わりました。

人事異動：副センター長，河原昌美が着任しました．

  • 人事異動に伴い，副センター長に河原昌美が着任しました．
  • また新たなCRCが着任しました．近日中にリストの変更を行います．（2009.4.1）

臨床検査基準値に変更がありました．プロトロンビン時間（秒，INR，％）の基準値が変更されました．

  • プロトロンビン時間（秒，INR，％）の基準値が変更されました．該当される方は担当者までご連絡ください．（2009.4.8）

臨床検査基準値に変更がありました．尿中マンガン，5-HIAA，メタネフリン分画の基準値が変更されました．

  • 尿中マンガン，5-HIAA，メタネフリン分画の基準値が変更されました．該当される方は担当者までご連絡ください．（2009.4.8）

治験等依頼者の皆様：5月連休明けよりセンターは移転します．

4月27日から5月8日までの期間は直接閲覧のお申し込みを制限させていただきます．

  • センター移転に伴い，4月27日（月）から5月7日（金）までの期間は，適格性確認などの緊急なものを除いて，直接閲覧のお申し込みはできません．ご了承の程よろしくお願いいたします．（2009.3.30）

臨床検査基準値に変更がありました．可溶性IL-2レセプター，酸性フォスファターゼ（ACP）の基準値が変更されました．

  • 可溶性IL-2レセプター，酸性フォスファターゼ（ACP）の基準値が変更されました．該当される方は担当者までご連絡ください．（2009.3.27）

治験等依頼者の皆様：4月より本院への安全性情報のご提供方法が変わります．

  • 2009年4月1日からの本院への安全性情報のご提供は，日本製薬工業協会・臨床評価部会と日本病院薬剤師会の協議を通して合意しました方法（ラインリスト）でお願いします． これに伴い，従来の「金沢大学方式（日本病院薬剤師会標準版ラインリスト）」でのご提供は不要になります．
  • 送付先は「安全性情報担当」宛でお願いします。
  • （2009.3.11）
  • ＞＞関連リンク

院内臨床試験の４月IRB審査について

  • 医薬品と医療機器を用いた介入研究について、４月実施予定のIRBでは審査を行うことができません。
  • 研究者の皆様はご存じのとおり、２００８年７月に「臨床研究に関する倫理指針」が改正されました。今回の改正では、医薬品と医療機器を用いた介入研究の場合、被験者保護の立場から、補償保険加入など補償体制を整えることなどが求められています。
  • しかしながら、本センターとして情報収集と準備を進めていますが、補償保険について現時点で具体的な手順が決定しておりません。そのため、今回のような形をとることになりました。
  • 研究者の方々それぞれに研究計画のご予定があるかと存じますが、全国的にこのような状況ですので、ご了承をお願いします。
  • 今後、新たな情報が入り次第、ご案内します。（2009.3.11）


院内臨床試験電子申請システムのメンテナンスのお知らせ

  • 2009年3月8日（日）の11時～16時にかけて、臨床試験電子申請システムのメンテナンス（バージョンアップ）に伴い、システムを停止致します。この時間帯はシステムの利用ができません。あらかじめご了承ください。（2009.3.4）

第２回まんなか治験拠点医療機関実務担当者連絡協議会のお知らせ

  • 第２回まんなか治験拠点医療機関実務担当者連絡協議会は２００９年２月７日～８日に開催されます。（2009.1.19）
  • ＞＞関連リンク
  • （終了しました。多数のご参加ありがとうございました！）

治験・臨床研究のについての院内講演会のお知らせ

  • 治験、臨床研究の企画運営に関する最新トピックを約1時間に凝縮してご紹介します。今回は特に、２００９年４月から施行となる「臨床研究の倫理指針」の改正についてです。治験、臨床研究にかかわる方は必ずご参加ください。
  • （2009.1.19）
  • ＞＞関連リンク

CRC（薬剤師、看護師）の募集を開始しました。

  • CRCとしてともに働ける薬剤師、看護師の方のご応募をお待ちしています。（2009.1.9）
  • ＞＞関連リンク

IRB委員リストを改定しました。

  • IRB委員リストを改定しました。
  • 病院部医事課長の人事異動。織田　辰男→長谷川篤志
  • （2009.1.1）
  • ＞＞関連リンク

CRCリストを改定しました。

あり方会議 in 金沢。ご参集ありがとうございました

  • 2008年10月11,12日、石川県立音楽堂等で開催されました
  • 「第8回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 金沢」に多数のご参加、ありがとうございました。
  • 来年度「第9回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」は横浜で開催予定です。（2008.10.13）

SDV等の予約済み時間帯一覧を公開しました。

SOPが変わりました。

「院内臨床試験説明・同意文書の雛形使用法」を改訂しました。

  • 「院内臨床試験サポートパック」に含まれる「院内臨床試験説明・同意文書の雛形使用法」を改訂しました。
  • 「インターフェロンに関する補償」「試験スポンサーの注釈」に関する項目が追加・変更となりました。
  • （2008.5.26）
  • ＞＞関連リンク

治験・臨床研究のについての院内講演会のお知らせ

  • 治験、臨床研究の企画運営に関する最新トピックを約1時間に凝縮してご紹介します。治験、臨床研究にかかわる方は必ずご参加ください。
  • （2008.5.07）
  • 追記：終了しました。多数のご参加ありがとうございました。

尿中hCGの院内測定が中止になりました

  • 尿中hCGの院内測定が中止になりました。代替検査は外注依頼になりますので、不都合のある方は担当CRCまでご相談ください。（2008.5）

尿一般定性の亜硝酸塩と白血球の院内測定が可能になりました

  • 尿一般定性の測定装置及び試験紙の変更に伴い、尿中亜硝酸塩と白血球の測定が可能になりました。その他の項目の基準値の変更はありません。（2008.6）

臨床検査基準値が変更されました

  • ・KL-6の基準値が変更になりました。該当される方は担当者までご連絡ください。（2008.7）
  • ・血液ガス分析検査の基準値が変更になりました。該当される方は担当者までご連絡ください。（2008.6）
  • ・ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(HANP)の基準値が変更になりました。該当される方は担当者までご連絡ください。（2007.12）
  • ・シスタチンCの基準値が変更になりました。該当される方は担当者までご連絡ください。（2008.4）
  • ・HCV-RNA定量検査の測定方法が変更になりました。（2008.4）
  • ・HIV-1核酸増幅定量精密検査の測定方法が変更になりました。（2008.4）

病院名が変わりました。

  • ２００８年４月１日より、本院の名前が「金沢大学附属病院」に変わります。
  • 今後ともご愛顧のほど、よろしくお願いします。
  • （2008.03.24）
  • ＞＞病院名を変更したSOP（第7.1版）が開始になっています（2008.04.23）。

北陸地区「治験・臨床研究活性化のための講習会」のお知らせ

  • 治験、臨床研究の今後を３時間半に凝縮して議論する講習会です。お誘いあわせの上、ご参加ください。
  • （2008.2.06）
  • ＞＞終了しました。多数のご参加ありがとうございました。（2008.3.15）
  • ＞＞関連リンク

「院内臨床試験説明・同意文書の雛形使用法」を改訂しました。

  • 「院内臨床試験サポートパック」に含まれる「院内臨床試験説明・同意文書の雛形使用法」を改訂しました。
  • 「記録の閲覧」「試験のスポンサー」に関する項目が追加・変更となりました。
  • （2007.12.04）
  • ＞＞関連リンク

当センタースタッフが関わる会議・ポスターへのご参集ありがとうございました

  • 2007年11月28日～30日、宇都宮で開催されました｢日本臨床薬理学会」におきまして、当センタースタッフが関わるセッション・ポスター発表へのご参加、ありがとうございました。
  • また、お忙しい中、アンケート調査にご協力いただきありがとうございました。
  • 引き続きアンケートへのご協力よろしくお願いします。

2007年9月15,16日、パシフィコ横浜で開催されました

  • 「第7回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 in 横浜」におきまして当センタースタッフが関わる会議セッション・ポスター発表へのご参加、ありがとうございました。
  • 来年度「第8回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」は金沢で開催予定です。奮ってご参加ください。（2007.9.19）

年報「臨床試験管理センターの歩み Apr. 2006- Mar. 2007（通算６号）」ができました

  • 年報「臨床試験管理センターの歩み Apr. 2006- Mar. 2007（通算６号）」の配布を開始しました。
  • ご意見やご感想をお待ちしております。
  • また、2005年度版（通算5号）がダウンロードできるようになりました。（2007.7.10）
  • ＞＞関連リンク

標準業務手順書（SOP）が改訂されました。

  • 本院の治験業務標準手順書が改訂されました。
  • (旧)平成18年2月8日 第6版 --＞ (新)平成19年5月14日 第7版
  • 第16条第３項(７)　業務分担者氏名リストについての但し書きが削除になりました。
  • （2007.5.14）
  • ＞＞関連リンク

IRB委員名簿を公開しました

同意説明文書改訂の目安を公開しました

  • 同意説明文書改訂の目安を公開しました。判断に迷われた際は各試験担当のCRCへご相談ください。（2007.5.1）
  • ＞＞関連リンク

糖尿病臨床試験J-DOIT3ホームページの実施施設に本院が掲載されました。

院内臨床試験実施要綱が改定されました

  • 平成17年3月23日厚生労働省令第36号、第38号その他関連通知に基づき、院内臨床試験実施要綱が変更されました。（2006.9.22）
  • ＞＞関連リンク

CRCの募集情報を掲載しました

  • 臨床経験2年以上の臨床検査技師、看護師の方を募集しています。（2006.9.25）
  • ＞＞関連リンク

実施中の臨床試験が更新されました。

  • 臨床試験の対象となっている疾患名の一覧が更新されました。（2006.6.28）
  • ＞＞関連リンク

製造販売後調査用の事前ヒアリング申込用紙が公開

  • 製造販売後調査用の事前ヒアリング申込用紙が公開されました。（2006.5.31）
  • ＞＞関連リンク

同意説明文書の雛形が更新されました。

  • 同意説明文書の雛形が更新されました。ご利用ください。（2006.5.31）
  • ＞＞関連リンク

SOPが更新されました

  • 改定が遅れてしまい、関係者の方にご迷惑をおかけしました。（2006.2.22）
  • ＞＞関連リンク

「治験推進のための講習会」を開催しました

  • 2003年01月24日17:30より
  • 医学部附属病院横・医学部臨床第一講義室にて
  • 多数のご来場、まことにありがとうございました。

「治験推進のための講習会」を開催しました

  • 2002年9月13日15時より
  • 本院新病棟1階カンファレンスルームにて
  • 多数のご来場、まことにありがとうございました。

「治験推進・地域ネットワーク構築のための講習会」を開催しました

  • 2002年7月27日16時より
  • 本院横・医学部臨床第一講義室にて
  • 多数のご来場、まことにありがとうございました。