臨床試験・治験が実施されるまで - 金沢大学附属病院 臨床試験管理センター

臨床試験・治験が行われるまで

気になる疑問にお答えします。

臨床試験・治験が行われるまで

薬の候補が見つかったあと、治験が皆様に紹介されるまでには、さまざまな立場の人が何度も話し合いをして、問題点がないかチェックしています。以下にその様子をご説明します。このように多くの過程があるのは、 皆様に安心してご参加いただけるように、そして 参加していただいた皆様の善意を無駄にしないためです。


製薬企業(治験依頼者)→国(厚生労働省,医薬品医療機器総合機構)へ

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薬の候補の中で有効そうなものが見つかったら、治験を行います。
治験を行うには、まず国に届出が必要です。

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医療機関内,臨床試験管理センター

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メーカーは医療機関に治験を依頼します。医療機関内の臨床試験管理センターでは治験コーディネーター(CRC)や医師が、その治験を実施できるか、参加者に余計な負担はないか、実際を想定して審査します(「事前ヒアリング」)。

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医療機関内,臨床研究・治験審査委員会(IRB)

IRB
事前ヒアリングを通過すると臨床研究審査委員会で審査されます。事前ヒアリングとは違い、医療関係者以外の委員を交えて、本当に治験を行ってもよいかなどを審査します。

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医療機関内,治験スタート

スタートアップミーティング
審査委員会で承認されたら、治験担当医師と治験コーディネーターが治験実施を行う上での最終確認をします。(「スタートアップミーティング」)

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医療機関内,診察室・病棟

診察室
こうしてようやく皆様の前に治験が紹介されます。