臨床試験・治験が行われるまで
治験が円滑に実施されるために、さまざまな立場の人が何度も話し合いをして、問題点がないかチェックしています。 このように多くの過程があるのは、 被験者の皆様に安心してご参加いただけるように、そして 参加していただいた皆様の善意を無駄にしないためです。
製薬企業（治験依頼者）→国（厚生労働省，医薬品医療機器総合機構）へ
薬の候補の中で有効そうなものが見つかったら、治験を行います。治験を行うには、まず厚生労働省に届出が必要です。
製薬企業 → 医療機関
メーカーは治験を引き受けてくれそうな医師を探します。そして、医師に治験の説明をし、了承を得ます。また、その医師の所属医療機関が治験を行う体制（モニタリング等に対応できる）を整えているか確認します。
医療機関内，臨床試験管理センター
メーカーは医療機関に治験を依頼します。医療機関内の臨床試験管理センターでは治験コーディネーター（CRC)や医師が、その治験を実施できるか、参加者に余計な負担はないか、実際を想定して審査します（「事前ヒアリング」）。
医療機関内，正式に申し込み
事前ヒアリングを通過したあと、メーカーは必要な書類をそろえて医療機関（治験事務局・センター）に申し込みます。事務局では書類に不備はないかチェックします。
医療機関内，臨床研究・治験審査委員会（IRB）
申込を受け付けた医療機関は審査委員会で審査を行います。事前審査とは違い、医療関係者以外の委員を交えて、本当に治験を行ってもよいかなどを審査します。
治験実施契約成立
審査委員会で、治験の実施が認められると、メーカー・医療機関のあいだで契約が結ばれます。
医療機関内，治験スタート
審査委員会で承認されたら、治験担当医師と治験コーディネーターが治験実施を行う上での最終確認をします。（「スタートアップミーティング」）
医療機関内，診察室・病棟
こうしてようやく皆様の前に治験が紹介されます。
参加同意，治験開始
医師やCRCの説明にご納得していただき、治験への参加に同意していただけたら治験が開始されます。
モニタリングの実施
必要に応じて、メーカーは医療機関を訪れ、治験は正しく行われているか、記録や検査に漏れがないかなどを調べます。
治験の終了
治験が終わったら、医師は報告書を作成し、メーカーに送ります。
モニタリング，監査の実施
メーカーは医療機関を訪れ、治験は正しく行われていたのか、記録や検査に漏れがないかなどを調べます。
国への承認申請
メーカーは治験の結果など、さまざまな情報をまとめて厚生労働省に提出します。厚生労働省で認められればその薬は新薬として発売することができます。
