様式・手続きの変更が、ここの内容にすぐには反映されていない場合がありますので、詳細、ご不明な点は、臨床試験管理センターまでお確かめください。
治験等の書類提出期限は原則毎月20日です.(ただし、7月を除く。なお20日が土・日・祝日休日の場合は、その前日となります。)
翌年度への継続分及び4月からの新規の治験開始を希望する分は、毎年2月中旬を提出期限とします。(3月のIRBで審査をします。)(なお、複数年度契約を締結している治験も1年に1回、3月のIRBで継続審査を行いますので別紙の必要書類を2月中旬までに提出ください。)
当センターへ直接訪問してのお問い合わせは,事前に予約をお願いしております.当センターとしても事前に準備をして,的確に回答し,効率的な業務をご担当者様とともに推進してまいりたいと考えておりますので,ご協力のほどよろしくお願いします.
■ 試験実施の手続き説明
(開発治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査)
■ 施設調査について
■ 事前ヒアリングについて
(開発治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査)
■ 申請書類ファイル群
■ 同意説明文書・臨床試験概要・治験薬概要の雛型
■ 受託研究審査委員会(IRB)、議事録概要
■ モニタリング・監査
■ ICSR報告
■ その他の資料・書類
- その他の様式 銀行振込み請求書の雛形(症例ファイルについての説明含む)
- 事前審査(ヒアリング)申込FAX送信シート(治験・製造販売後臨床試験用)
- 事前審査(ヒアリング)申込FAX送信シート(製造販売後調査用)
- 事務手続き関連FAX送信票
- 検査(施設内・外注)関連書類セット
- 被験者向け同意説明ツール
- 利益相反申告書セット(金沢大学本部)
