様式・手続きの変更が、ここの内容にすぐには反映されていない場合がありますので、詳細、ご不明な点は、臨床試験管理センターまでお確かめください。
金沢大学附属病院における同意説明文書改訂の目安です。
下記に該当した場合は、同意説明文書の改訂手続きが必要です。
ご不明な点がありましたら、各試験担当のCRCまでご相談ください。
国内、海外共に未承認の治験薬
- 治験責任医師が同意説明文書の改訂が必要と判断した場合
- 治験依頼者が同意説明文書の改訂が必要と判断した場合
- 治験責任医師及び治験責任医師の職名が変更となった場合
- 合併等に伴う治験依頼者の社名変更(合併を伴わない場合を除く)
海外で承認されている治験薬の場合
- 治験責任医師が同意説明文書の改訂が必要と判断した場合
- 治験依頼者が同意説明文書の改訂が必要と判断した場合
- 治験責任医師及び治験責任医師の職名が変更となった場合
- 海外の添付文書が変更となった場合
- 合併等に伴う治験依頼者の社名変更(合併を伴わない場合を除く)
すでに国内で市販されている治験薬の場合
- 治験責任医師が同意説明文書の改訂が必要と判断した場合
- 治験依頼者が同意説明文書の改訂が必要と判断した場合
- 治験責任医師及び治験責任医師の職名が変更となった場合
- 添付文書が変更となった場合
- 合併等に伴う治験依頼者の社名変更(合併を伴わない場合を除く)
