様式・手続きの変更が、ここの内容にすぐには反映されていない場合がありますので、詳細、ご不明な点は、臨床試験管理センターまでお確かめください。
ＩＣＳＲ（個別症例安全性報告）の提出について
必要な書類一覧
・「安全性情報等に関する報告書」（書式１６）病院長宛・・・１部
＞＞書式ダウンロードページの「申請書類ファイル群」の中にあります．
※「安全性情報等に関する報告書」（書式１６）責任医師宛のものは、各医局の責任医師宛に直接お送りください。
・「治験薬副作用症例報告書」「治験薬副作用症例票」
「個別報告共通ラインリスト」等 書式16添付資料一式 ・・・２部
・「個別報告共通ラインリスト」エクセルファイル（CD）・・・１部
参考：http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/message/transmission.html
※本院への安全性情報のご提供は、日本製薬工業協会・臨床評価部会と日本病院薬剤師会の協議を通して合意しました方法（ラインリスト）でお願いしております。
提出期限について
『安全性情報等に関する報告書』（書式１６）の日付が20日までのものを、その翌月のＩＲＢで審議いたします。また、書類は必ず22日までに到着するようにお送りください。
