様式・手続きの変更が、ここの内容にすぐには反映されていない場合がありますので、詳細、ご不明な点は、臨床試験管理センターまでお確かめください。
「研究実施計画書（プロトコル）の雛形」と「被験者用説明文書・同意文書の雛形」は、比較的頻繁に改良・更新をしています。申請手続きを始める際には、ぜひ最新版をお使いください。
院内臨床試験の申請締め切り日について．
締め切り日は原則として「審議月の前月1日」（休日の場合は，その前の営業日）となります．
院内臨床試験を申請する時には，あらかじめ電子ファイルで次の内容をご用意ください。
- * 研究実施計画書（プロトコル）
- ※「サポートパック」の雛形をご利用ください
- 多施設共同臨床試験で共通のプロトコルがある場合は，そちらを申請および試験実施にお使いいただけます．
- * 被験者用説明文書・同意文書
- ※「サポートパック」の雛形をご利用ください．
- 多施設共同臨床試験で共通の説明文書が用意されている場合もありますが，本院の雛型の内容を参考によりよい文書作りをご検討いただきましたら幸いです．
- * 研究計画に関する参考論文
- ※ 紙の資料はスキャンしてPDFでご用意いただき，電子申請システムへアップロードしてください．
- （サーバーの能力を考慮し，アップロード１回あたりの容量制限を２０MBとさせていただいております．資料ファイルの大きさが1ファイルあたり20MB以上になる場合は，システム担当までご相談ください．）
- 研究計画の立案に最も影響を与えている論文2～3本を送信いただければ結構です．
- * 研究責任医師および分担医師の履歴書入力データ
- ※ 「手続きセット」中に必要な入力項目を記載したファイルがあります．当該ファイルを使って，電子申請システムに入力する前に，必要な履歴情報をご準備いただきますと，システムへの入力がコピー＆ペーストだけでスムーズに行えます．
- *診療科長/部局長の推薦書（医員・大学院生・診療従事者等が試験に参加する場合）
- ※試験分担医師等として試験に参加する方が医員・大学院生・診療従事者等の場合，診療科長/部局長の推薦書が必要です電子申請システムからダウンロードできますので印刷してご活用ください．
- * 利益相反自己申告書（概要）（研究代表者及び研究分担者全員分）
- 申請に使う「利益相反自己申告書（概要）」は当センターまたは「臨床研究利益相反マネジメント委員会」からダウンロードできます．また，電子申請システムからもダウンロードできます．研究代表者（責任医師）及び研究分担者等全員分が必要です．「自己申告書（概要）」の選択肢で「該当・有」が一つでもある場合は，大学本部の「臨床研究利益相反マネジメント委員会」へ利益相反状況の申告を行い審査を受ける必要があります．
- * 研究内で使用する試験薬の医薬品添付文書
- ※医薬品機構のサイトからダウンロードできます
臨床研究の申請における「事前ヒアリング」の取り扱いについて
2011年4月より事前ヒアリングは行わないこととなりました．
電子申請から1か月以上経っても，その後の手続きに関してセンターより連絡がない場合は，一度お問い合わせください．
1. 院内臨床試験サポートパック （→ダウンロード）
- （パックの中身）
- 1. 院内臨床試験 実施計画書作成ガイドライン・ひな形
- 2. 院内臨床試験説明・同意文書の雛形と作成ガイドライン
- 3. 院内臨床試験 計画書・説明文書チェックリスト
- 4. 改訂・臨床研究に関する倫理指針
- 5. 疫学研究に関する倫理指針
- 6. ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
- 7. 遺伝子治療臨床研究に関する倫理指針
- 8. ヒト幹細胞研究に関する倫理指針
- 9. 臨床研究における補償制度についての説明
- 10. 院内臨床試験電子申請システム操作説明書
- 11. 臨床試験審査委員会細則（手順書．IRB-SOP）
- 12. 自主臨床試験に関する標準業務手順書（SOP）
2. 金沢大学附属病院 院内臨床試験電子申請システム（説明ビデオ）
（電子申請システムの操作説明書は「サポートパック」のなかにあります）
3. 臨床試験審査委員会の委員
4. 臨床試験審査委員会の議事録概要
5. UMIN臨床試験登録システム
6. 金沢大学医学倫理委員会へのリンク
7. 金沢大学利益相反マネージメント委員会へのリンク
8. 救命目的の適応外使用，緊急審査分の申請資料はこちらのリンク先です．
- 現在は「電子申請システム」にて各種申請をお願いしております．
- 利用者登録がまだの方は，登録をお勧めします．
- 以下のセットは，電子申請を素早く行う準備に活用していただけます．
9. 院内臨床試験の審査申請 手続きセット （→ダウンロード）
- （セットの中身）
- 1. 臨床試験申請書（様式第1号）
- 2. 臨床試験審査依頼書（外部機関からの申請において使用）（様式第2号）
- 3. 計画変更申請書
- 4. 臨床試験による重篤な有害事象等に関する報告書（様式第5号）
- 5. 中止届（様式第6号）
- 6. 完了報告書（様式第7号）
- 7. 実施状況報告書（年度末報告のために使用）
- 8. 計画変更報告書（年度末報告のために使用）
- 9. （分担医師等が医員・大学院生・診療従事者の場合）診療科長の推薦書
- 10. 研究責任医師および分担医師の履歴書
