モニタリング - 金沢大学附属病院 臨床試験管理センター

モニタリング・監査の申し込み手順について

様式・手続きの変更が、ここの内容にすぐには反映されていない場合がありますので、詳細、ご不明な点は、臨床試験管理センターまでお確かめください。

1. SDVを実施される場合は。当センターのスケジュールとの調整をして実施日を決めて頂きますので、予定日の2週間から10日前までに下記へ電話でご相談下さい。

  • （医師との面談を予定される場合は予め医師の日程を確認し、候補日を準備して下さい。）　
  • o 適格性確認のためのSDV
  • 上記スケジュール表に空きがない場合でも実施可能です。
  • モニタリング担当者へご相談ください。

2. 初回SDVの実施予定3日前（必着）までに，病院情報システム（電子カルテ）の閲覧権を取得するための申請書を郵送ください．（社印，社長印が必要です）

  • 一度申請し取得すれば，契約期間中は閲覧権があります．
  • 途中で新たなモニタリング担当者を追加する際も，申請書の提出が必要です．
  • 申請書はモニタリング監査の書類セット内にあります．



3. 実施日が決まりましたら、直接閲覧実施状況報告書連絡票に必要事項を記入し,FAXでお送りください。
FAX前に実施日を決めていただきますので、直接閲覧実施状況報告書連絡票確認欄の記載と連絡は省略させていただきます。


  • * 治験薬温度管理票の申込
  • 直接閲覧実施連絡票の備考欄に必要とする期間を記載してください。

4. SDV当日、初回のみモニタリング・監査実施者経歴書を提出し、SDVを実施して下さい。

5. SDV後はお早めにモニタリング・監査実施結果報告書をご提出下さい。

6. 通常のSDVは13時から17時までです。ご希望の時間帯を予約して下さい。（なお、SDVは基本的に１日二件までとしております。）
閲覧可能な原資料は紙媒体の外来カルテ、入院カルテおよび電子カルテです。

  • ご希望があれば午前中の閲覧も受け付けています。
  • この時間帯は電子カルテのみの閲覧となります

◆ ＳＤＶ時の治験薬管理表の確認について

  • 原則として1ヶ月に1回程度とさせていただきます。
  • 上記以外で確認が必要な場合はその旨お知らせください。

7. 必須文書の閲覧

  • 事務担当（TEL：076‐265‐2090）に連絡し、予約をお願いします。

8. 臨床検査基準値の入手申し込み方法

  • 本院で臨床検査の実施を予定されており、院内臨床検査基準値の入手をご希望の場合は、院内臨床検査基準値の担当者にご相談ください。
  • 基準値入手依頼方法の詳細については、当ホームページ上の
  • 書式等ダウンロードと手順説明　＞　■ その他の資料・書類　＞　検査（施設内・外注）関連書類セット
  • のフォルダ内にあります『臨床検査基準値入手依頼書』のファイルに記載してあります。ご参照の上、担当者にお問い合わせください。
  • （TEL：076-265-2049）

9. 監査の実施申し込み

  • 可能な限り早期 (１ヶ月以上前) にモニタリング担当者にその旨ご相談下さい。
  • インタビュー担当者 (責任医師以外) の監査予定日のスケジュールをモニタリング担当者が確認します。監査実施日が決定したら、当日のタイムスケジュール表および直接閲覧実施状況報告書連絡票に必要事項を記入し FAXでお送りください。原本は監査当日提出または郵送して下さい。ご不明な点はモニタリング担当者にご確認下さい。