施設調査，事前ヒアリングについて - 金沢大学附属病院 臨床試験管理センター

• 施設調査に際しての情報公開項目は，リンク先からダウンロードできます．

＜治験・製造販売後臨床試験の場合＞

• ヒアリング申し込み締め切りは、審議を希望するIRBの前々月末です。 （例えば11月のIRB審議希望の場合は、９月末が締め切りです。）
• ヒアリングの所要時間は２～３時間です。 （開始後１時間は、治験責任医師又は分担医師の出席が必須です）
• ヒアリングは原則、１５時３０分からの開始となりますので、ヒアリングに出席する医師の都合のよい日程を３つ確認の上、お申し込みください。
• 治験依頼者の方には２０分程度で治験薬の概要と治験実施計画書の内容を説明していただきますので、準備をお願いします。（パワーポイントを使用しての説明も可。ただし、使用する場合は事前にご連絡ください）
• ヒアリングの結果、文書回答が必要となった場合は、原則１週間以内に回答を提出してください。（提出できない場合は、進捗状況を必ずご連絡ください）
• その他詳細は、事前ヒアリング申込用紙(治験・製造後臨床試験用)の内容をご確認ください。

＜製造販売後調査の場合＞

• 製造販売後調査では30分程度のヒアリングを適時実施しています。詳細はヒアリング窓口までお尋ねください。
• 製造販売後調査での事前ヒアリング申込用紙はこのファイルをお使いください。

SOP:治験標準業務手順書、その他の様式などのダウンロードはこちら